La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el uso de Aduhelm basado en el anticuerpo aducanumab. Un medicamento elaborado como tratamiento contra las posibles causas que provocan la enfermedad. La decisión ha causado revuelo debido a que fue tomada por el regulador estadounidense pese a que un comité de expertos de la FDA indicó en 2020 que no existían pruebas suficientes que respalden la eficacia del producto.

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En un comunicado emitido por la FDA, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos del organismo, expresó que los actuales tratamientos contra el Alzheimer solo atacan sus síntomas.

"Esta opción de tratamiento es la primera terapia que se enfoca y afecta el proceso de la enfermedad subyacente del Alzheimer. Como hemos aprendido de la lucha contra el cáncer, la vía de aprobación acelerada puede llevar las terapias a los pacientes rápidamente y al mismo tiempo estimular más investigación e innovación", se lee en el comunicado.

El texto, emitido este 7 de junio, señala que el último fármaco aprobado para tratar síntomas relacionados con la enfermedad fue la memantina, cuya autorización fue recibida hace casi dos décadas.

El nuevo producto, elaborado por la farmacéutica Biogen y su socio japonés Eisai, se estructura en base al aducanumab, un anticuerpo que sustenta una molécula obtenida de un anciano lúcido y recibirá el nombre comercial de Aduhelm.

Este fármaco actúa sobre proteínas beta amiloides, cuya acumulación de células podría tener vinculación con el deterioro cognitivo y la pérdida de memoria. Previo a su aprobación, este fármaco fue probado en tres ensayos clínicos diferentes, en los cuales participaron 3.500 pacientes.

Los resultados fueron confusos. En uno de los ensayos, en el que participaron 1.600 pacientes, se observó una mejoría clínica de 23 % mientras que otro, con una muestra similar, no evidenció resultados positivos.

"Los datos respaldan a los pacientes y cuidadores que tienen la opción de usar este medicamento (…) La FDA sopesó cuidadosamente las necesidades de las personas que viven con la enfermedad devastadora, debilitante y mortal", dijo Cavazzoni a los periodistas.

El medicamento recibió la aprobación bajo la condición de que quienes lo administren deben formar parte de lo que se denomina un ensayo fase 4, es decir que los investigadores estarán controlando a los pacientes para evaluar los avances con el tratamiento y constatar si realmente ralentiza la progresión del deterioro mental.

Aprobación por la FDA, aplaudida por unos y cuestionada por otros

El anuncio sobre la aprobación del medicamento por parte del organismo regulador estadounidense avivó debates de larga data sobre los estándares utilizados para evaluar terapias en condiciones difíciles de tratar.

No obstante, grupos que representan a pacientes de Alzheimer y sus familias aplaudieron la decisión. Por años, estos grupos han manifestado que cualquier nueva terapia, incluso de pequeño beneficio, merece aprobación.

De acuerdo con el diario español El País, que cita a grupos de afectados por la enfermedad como la Asociación de Alzheimer de Estadios Unidos, señala que durante los últimos meses las autoridades han recibido presiones para la aprobación del aducanumab.

"Si bien los datos de los ensayos han generado algunas dudas en la comunidad científica, hay que poner esto en una balanza junto a la certeza de lo que esta enfermedad hará a millones de estadounidenses en ausencia de tratamiento”, escribió Joanne Pike, portavoz de la asociación.

No obstante, la controversia sobre su aprobación radica en que, durante un corto período de tiempo, el producto no ha mostrado resultados positivos.

Adicionalmente en noviembre de 2020, un grupo independiente de expertos, convocado por la propia FDA, puso en duda la eficacia del fármaco. El comité, casi de manera unánime, votó no a una serie de preguntas respecto a si los datos analizados de un solo estudio presentado por Biogen demostraban que era eficaz.

Un año antes, en marzo de 2019, la farmacéutica Biogen anunció que detuvo dos estudios luego de obtener resultados decepcionantes. Estos sugirieron que el aducanumab no cumplía con su objetivo de ralentizar el deterioro mental y funcional en pacientes con Alzheimer.

No obstante, en un cambio de rumbo mostrado meses después, los científicos de Biogen anunciaron que el fracaso inicial respondió a que algunos pacientes no recibieron dosis suficientemente altas para retrasar la enfermedad. Sobre ello, la FDA advirtió que dicho análisis requería de una revisión.

Sobre la aprobación, la agencia de noticias AP señala que expertos advierten que dar luz verde al fármaco podría sentar un precedente peligroso, abriendo la puerta a tratamientos de dudoso beneficio.

"Estoy sorprendido y decepcionado por la decisión (…) la FDA recibe el respeto que tiene porque tiene estándares regulatorios que se basan en pruebas firmes. En este caso, creo que le dieron un pase al producto", dijo el doctor Caleb Alexander, asesor de la FDA e investigador médico de la Universidad Johns Hopkins.

Por otro lado, los médicos mostraron dudas en torno a los cambios de posición del ente regulador en tan poco tiempo.

"Es muy dudoso que esta decisión ponga fin a la gran controversia generada en la comunidad científica respecto a si se ha presentado suficiente evidencia científica o si la FDA ha sucumbido a los diversos grupos de presión y la imperiosa necesidad de disponer de herramientas útiles para atajar esta devastadora enfermedad", declaró el bioquímico Miguel Medina, director científico adjunto del Centro de Investigación Biomédica en Red sobre Enfermedades Neurodegenerativas en Madrid, citado por el medio español.

Precio del producto, otro punto para la controversia

Otro punto respecto al debate se centra en el precio de un año de tratamiento. Biogen anunció que el medicamento costaría aproximadamente 56.000 dólares por un año y que este no aumentaría hasta dentro de cuatro años.

Sobre ello, la organización sin fines de lucro Institute for Clinical and Economic Review, citada por la agencia de noticias AP, dijo que "cualquier precio es demasiado alto", si el beneficio del medicamento no se confirma en estudios de seguimiento.

De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS), en el mundo existen al menos 35 millones de personas afectadas por la enfermedad de Alzheimer. De ese número, al menos 6,2 millones son estadounidenses según el comunicado de la FDA.

En la actualidad, de acuerdo a AP, unos 600 médicos en Estados Unidos ya recetan el producto a partir de los resultados de Biogen. Este laboratorio anunció en octubre que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está revisando la solicitud de autorización para la comercialización del aducanumab en la Unión Europea.

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